DAERAHNASIONAL

Calon Vaksin Covid-19 Masuk Fase ke Tiga dan Akan Dikirim Januari Mendatang

DERING24.COM JAKARTA –  Bio Farma saat ini sedang mempersiapkan data – data hasil dari uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19, yang akan digunakan untuk persiapan mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang diperkirakan akan terbit pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke Badan POM,  pada Januari 2021. Selain data-data tersebut, Bio Farma juga akan mengirimkan data-data yang terkait mutu dan stabilitas.

Hal tersebut disampaikan oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam kesempatan Konferensi Pers Pengawalan Badan POM terhadap Vaksin COVID-19, bersama Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, Ketua Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, Ketua Komnas KIPI, Hindra Irawan Satari, Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih, Kepala Pustlitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Dr. dr. Vivi Setiawati, yang dilaksanakan di Jakarta, Kamis (19/11/2020).

Penny K. Lukito mengatakan, sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo, bahwa pelaksanaan vaksinasi, harus selalu memegang pada asas Scientific based harus vaksin yang mendapatkan izin pada saat diterima maupun pada penggunaan, dan sudah melalui uji klinis yang baik dan berbagai persyaratan yang telah ditentukan.

“Kami dari Badan POM akan melakukan pengawalan vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar dia.

Baru-baru ini lanjut Penny, Badan POM pada November juga sudah melakukan audit ke Sinovac, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing sesuai dengan kaidah – kaidah dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Sementara itu Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Daeng M. Faqih menegaskan, para dokter baru akan menggunakan obat atau vaksin jika obat dan vaksin itu sudah ada jaminan dari BPOM.

“Kami, Ikatan Dokter Indonesia, yang sehari-hari melakukan upaya pelayanan kesehatan di lapangan, menggunakan obat, menggunakan vaksin, kalau tidak distempel oleh Badan POM kita tidak berani melakukan. Karena Badan POM itu memiliki otoritas untuk menyatakan obat, vaksin ini aman, berkhasiat dan bermutu. Kalau tidak ada stempel Badan POM, semua dokter tidak ada yang berani melakukan (penggunaan obat dan vaksin),” ujar Daeng.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti Basyir melanjutkan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19, seperti melakukan validasi dan simulai media filling untuk antisipasi bagaimana cara untuk melakukan proses aseptic ditempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19. Sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian-pengujian pendahuluan atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging dan juga distribusi,” ujar Honesti.

Dia menambahkan, kesiapan Bio Farma dalam memproduksi vaksin Covid-19, sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian dan juga sudah mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka. Sebaliknya, tim dari Bio Farma bersama Badan POM juga sudah melakukan audit ke Sinovac pada November 2020 yang lalu, untuk melaksanakan audit, guna memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Berdasarkan data per tanggal 13 Nov 2020: Jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.603, sedangkan sebanyak 1.523 relawan sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring, dan berbagai tes, salah satunya adalah uji netralitas, yang dibantu oleh Balitbangkes Kemenkes RI.

Sumber: Rilis Media Biofarma

Comment here